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      涉及中草藥組合物的PCT申請現狀及相應對策

      發表時間:2020-08-26 09:05:22 | 瀏覽:1184次
      眾所周知,中國是中醫藥的發源地,也是中草藥原料和產品的zui大的消費國。然而,很多中醫藥經典名方目前卻被國外公司占有。他們通過合作、收購、兼并等方式獲得相關技術領域在中國境內的知識產權,并禁止中國企業進行生產和銷售。


      為了擺脫上述困境,可以考慮基于經典名方進行藥味加減,從而獲得改進組方,或者依循“辨證施治”的原則,針對特定的病因病理來創制全新組方。上述兩種組方都能夠以中草藥組合物作為保護客體來申請發明專利。


      除了尋求中國專利保護以外,有余力的企業和個人還可以加強海外專利布局,為自身產品和技術后續開拓海外市場創造條件,其中一種行之有效的方法就是進行PCT專利申請和布局。以下將重點分析圍繞中草藥組合物方面的創新成果進行PCT專利申請和布局的情況,以期能夠給國內中草藥產品生產企業在進行海外專利申請和布局時提供一些幫助。


      截***2020年7月15日,筆者利用incoPat數據庫,分別以“標題摘要”/“IPC分類號”作為檢索字段,以“中藥組合物”/“A61K AND A61P”作為檢索詞,以“WIPO”作為主管機構進行檢索,剔除噪聲后,共檢出相關專利申請173篇。


      1、申請趨勢分析:


      如圖1所示,與中草藥組合物直接相關的PCT申請大致分為兩個階段:1)2000-2009年:直***2002年,才出現***件申請,并且***本階段結束時,每年的申請量均未超過10件,本階段共計申請22件,年均申請量為2.2件;2)2010-2019年:2010年申請量***超過10件,隨后呈鋸齒狀攀升,除了2012年申請12件以外,本階段共計申請151件,年均申請量為15.1件。由此可見,后十年與中草藥組合物直接相關的PCT申請量顯著高于前十年,從一定程度上反映出人們對于該領域技術成果的海外專利保護的重視程度有所提升。


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      圖1


      2、申請人情況分析


      首先,來看一下申請人的國別情況。


      以***申請人的國別作為分類統計標準,如圖2所示,中國(CN)申請人共申請166件,占比約為95.95%;印度(IN)申請人共申請3件,占比約為1.73%;來自澳大利亞(AU)、韓國(KR)、斯里蘭卡(LK)和沙特阿拉伯(SA)的申請人分別申請1件,占比約為0.58%。上述數據表明中國對于中草藥組合物領域技術創新的關注度相對較高。


      另外,值得注意的是,在漢方藥領域深耕多年的日本并未出現在本次檢索結果中,可能的原因有三:(1)日本基本上已經構建好針對基于中醫藥經典名方的漢方藥的基礎專利保護網,通過加減藥味來獲得改進組方的研發空間相對有限;(2)漢方醫藥雖植根于中醫藥,但二者的研究思路和方法仍有所不同,漢方醫藥難以創制全新的組方,而只能在經典名方的基礎上進行藥味和/或用量的調整;(3)經過多年的技術累積,漢方藥現階段的關注重點已由方劑本身轉向方劑中各味藥材的深加工產品和/或質量控制方法等下游或外圍技術。因此,單純以中草藥組合物作為關鍵詞進行檢索,就很難發現日本申請人的蹤跡。


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      圖2


      其次,來看一下申請人的類型情況。


      如圖3所示,由一名自然人提出申請的共計41件,占比約為23.70%;由兩名或以上自然人共同提出申請的共計15件,占比約為8.67%;由一名法人提出申請的共計48件,占比約為27.75%;由兩名或以上法人共同提出申請的共計15件,占比約為8.67%;由一名或以上自然人和一名或以上法人共同提出申請的共計54件,占比約為31.21%。由此可見,在圍繞中草藥組合物的PCT申請中,***重要的三種申請人類型依次為自然人-法人聯合、單一法人和單一自然人,其中:在“自然人-法人聯合”類型中,以企業及其法定代表人(或關鍵發明人)作為專利申請人的數量居多;在“法人”類型中,以企業作為專利申請人的數量居多;在“自然人”類型中,則幾乎全部以發明人自身作為專利申請人。


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      圖3


      如圖4所示,在前十年中,以自然人和法人聯合申請***為常見,其次為單一自然人申請,且年份分布較為分散;由于單一法人申請和自然人聯合申請的絕對數量較少,年份分布則表現得較為集中,各自分布在2002年和2009年;另外,本階段暫未出現法人聯合申請的情況。在后十年中,五種類型的年份分布較前十年略顯復雜,其中比較明顯的變化是近年來單一法人申請的比重明顯增大,也從側面反映出具有相應研發能力的企事業單位越來越傾向于獨占專利權。


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      圖4


      3、法律狀態分析:


      專利合作條約(PCT)是在巴黎公約的基礎上簽訂的重要國際條約,從申請途徑、文件整理、決策周期等多個方面對巴黎公約起到補充或優化的效果。但是,由于專利權具有顯著的地域性特征,如果想要獲得特定國家或地區的法律保護,就必須使PCT申請進入對應的國家或地區階段并***終獲得授權,而不能僅僅停留在國際階段。因此,分析PCT申請的法律狀態則有助于了解究竟有多少創新成果有意愿進軍海外市場。


      如圖5所示,***自國際申請日(或優先權日)起30個月(歐洲地區階段為31個月)期限屆滿之日,共計91件未進入國家或地區,占比約為52.60%;共計50件進入部分國家和地區,占比約為28.90%;共計32件未到進入絕限,是否會進入國家或地區階段尚不明朗,占比約為18.50%。


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      圖5


      換言之,一半以上的PCT申請由于在期限屆滿前未能進入國家或地區階段而無法獲得境外專利權,在這91件申請中,31件由單一自然人提出(占比約為34.07%),13件由自然人聯合提出(占比約為14.29%),21件由單一法人提出(占比約為23.08%),11件由法人聯合提出(占比約為12.09%),15件由自然人和法人聯合提出(占比約為16.48%)。相對而言,由單一自然人提出申請的比重較大,分析其原因,很有可能屬于政策或項目引導型申請的范疇。


      另外,將近三成的PCT申請進入部分國家或地區階段,在這50件申請中,8件由單一自然人提出(占比約為16.00%),2件由自然人聯合提出(占比約為4.00%),14件由單一法人提出(占比約為28.00%),3件由法人聯合提出(占比約為6.00%),23件由自然人和法人聯合提出(占比約為46.00%)。相對而言,由自然人和法人聯合提出申請的占比接近一半,考慮到部分國家的專利制度對于申請人的性質具有特殊要求,因此以自然人和法人作為共同申請人的應對方式可能會更加靈活、方便。


      關于上述50件PCT申請的指定/選定國(地區),主要包括澳大利亞(AU)、加拿大(CA)、中國(CN)、德國(DE)、阿爾及利亞(DZ)、歐亞(EA)、歐洲(EP)、英國(GB)、格魯吉亞(GE)、印度尼西亞(ID)、印度(IN)、日本(JP)、韓國(KR)、立陶宛(LT)、墨西哥(MX)、馬來西亞(MY)、挪威(NO)、新西蘭(NZ)、菲律賓(PH)、俄羅斯(RU)、新加坡(SG)、美國(US)和南非(ZA)等。如圖6所示,美國、日本和歐洲(作為EPC締約國的DE、GB、LT和NO也統計在內)仍為***熱門的海外布局區域,其次是韓國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯和印度,上述國家和地區恰好也是化學藥和生物藥的重點布局區域,醫藥行業研發勢頭迅猛。


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      圖6


      通過以上3個方面的分析,大致可以看出,中草藥組合物領域目前正處于產品技術創新和海外專利布局的上升期,相關主體應當盡早采取行動。在此,筆者也建議從事中草藥方劑研究的國內企事業單位和個人可以結合自身情況來考慮以下幾點:(1)在立足中國的基礎上,積極布局作為已知或潛在競爭對手的國家或地區;(2)基于現有的研發投入情況,盡可能地延伸***整個產業鏈,***少要覆蓋與主營產品直接相關的上下游技術;(3)以需求為根本,以市場為導向,適時調整產品管線結構,通過科學化、系統化的生產及質控方法拓寬中草藥的應用領域。


      上述不甚成熟的分析和建議,僅供大家參考,也歡迎各界同仁批評指正。


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